Datenschutz bei Gesundheitsdaten – Konkrete Maßnahmen und Vorlagen

Datenschutz bei Gesundheitsdaten – Konkrete Maßnahmen und Vorlagen

Inhaltsverzeichnis

Executive Summary: Kernfragen zum Datenschutz bei Gesundheitsdaten kurz beantwortet

Der Datenschutz bei Gesundheitsdaten stellt für Entwickler, Anbieter digitaler Gesundheitslösungen und Datenschutzbeauftragte (DSB) eine der größten Herausforderungen dar. Gesundheitsdaten sind gemäß der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO (GDPR auf Englisch)) als besondere Kategorien personenbezogener Daten eingestuft und unterliegen daher einem besonders hohen Schutzniveau. Ihre Verarbeitung ist grundsätzlich verboten, es sei denn, eine der strengen Ausnahmen des Art. 9 Abs. 2 DSGVO greift. In der Praxis ist dies meist die ausdrückliche Einwilligung der betroffenen Person. Dieser Leitfaden bietet eine praxisorientierte Hilfestellung, um die rechtlichen Anforderungen in technisch-organisatorische Maßnahmen zu übersetzen. Er beleuchtet die korrekte Wahl der Rechtsgrundlage, die Notwendigkeit von Datenschutz-Folgenabschätzungen (DSFA), konkrete Sicherheitsmaßnahmen wie Verschlüsselung und Pseudonymisierung sowie den sicheren Umgang mit Drittanbietern. Das Ziel ist es, Compliance zu gewährleisten und das Vertrauen der Nutzer in digitale Gesundheitsanwendungen zu stärken.

Relevante Rechtsgrundlagen und Begriffsdefinitionen

Ein solides Verständnis der rechtlichen Rahmenbedingungen ist die Basis für einen korrekten Datenschutz bei Gesundheitsdaten. Die zentralen Vorschriften finden sich in der DSGVO.

Schlüsseldefinitionen nach Art. 4 DSGVO

  • Personenbezogene Daten (Art. 4 Nr. 1 DSGVO): Alle Informationen, die sich auf eine identifizierte oder identifizierbare natürliche Person beziehen.
  • Gesundheitsdaten (Art. 4 Nr. 15 DSGVO): Personenbezogene Daten, die sich auf die körperliche oder geistige Gesundheit einer natürlichen Person, einschließlich der Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen, beziehen und aus denen Informationen über deren Gesundheitszustand hervorgehen.
  • Verarbeitung (Art. 4 Nr. 2 DSGVO): Jeder mit oder ohne Hilfe automatisierter Verfahren ausgeführte Vorgang wie das Erheben, Erfassen, die Organisation, das Ordnen, die Speicherung, die Anpassung, das Auslesen, das Abfragen, die Verwendung, die Offenlegung durch Übermittlung, Verbreitung oder eine andere Form der Bereitstellung, den Abgleich oder die Verknüpfung, die Einschränkung, das Löschen oder die Vernichtung.

Die zentralen Artikel der DSGVO

  • Art. 6 DSGVO – Rechtmäßigkeit der Verarbeitung: Legt die allgemeinen Bedingungen fest, unter denen die Verarbeitung personenbezogener Daten rechtmäßig ist (z. B. Einwilligung, Vertragserfüllung, rechtliche Verpflichtung). Für Gesundheitsdaten reicht Art. 6 allein jedoch nicht aus.
  • Art. 9 DSGVO – Verarbeitung besonderer Kategorien personenbezogener Daten: Stellt das Kernstück für den Datenschutz bei Gesundheitsdaten dar. Art. 9 Abs. 1 verbietet grundsätzlich die Verarbeitung von Gesundheitsdaten. Art. 9 Abs. 2 listet die Ausnahmetatbestände auf, die eine Verarbeitung dennoch erlauben, allen voran die ausdrückliche Einwilligung (lit. a) oder die Erforderlichkeit für Zwecke der Gesundheitsvorsorge oder der Arbeitsmedizin (lit. h).
  • Art. 28 DSGVO – Auftragsverarbeiter: Regelt die Beziehung zwischen dem Verantwortlichen (z. B. einer Arztpraxis) und einem Dienstleister, der Daten in dessen Auftrag verarbeitet (z. B. ein Cloud-Anbieter oder ein Abrechnungsdienstleister). Ein Auftragsverarbeitungsvertrag (AVV) ist hier zwingend erforderlich.

Wann gelten Gesundheitsdaten als ‘besondere Kategorien’? Praxisbeispiele

Die Definition von Gesundheitsdaten ist sehr weit gefasst. Es geht nicht nur um klassische medizinische Informationen. Entscheidend ist, ob aus den Daten Informationen über den Gesundheitszustand einer Person abgeleitet werden können.

Eindeutige Gesundheitsdaten sind zum Beispiel:

  • Diagnosen und Befunde von Ärzten
  • Ergebnisse von Labor Untersuchungen oder bildgebenden Verfahren (MRT, Röntgen)
  • Informationen über verordnete Medikamente
  • Genetische und biometrische Daten zur eindeutigen Identifizierung
  • Angaben in einer elektronischen Patientenakte (ePA)
  • Psychotherapeutische Protokolle

Daten, die zu Gesundheitsdaten werden können:

  • Daten aus Fitness-Trackern oder mHealth-Apps: Herzfrequenz, Schlafmuster oder Schrittzahlen können isoliert betrachtet unkritisch sein. In Kombination oder bei detaillierter Analyse können sie jedoch klare Rückschlüsse auf den Gesundheitszustand (z. B. Herzrhythmusstörungen, Schlafapnoe) zulassen und werden somit zu Gesundheitsdaten.
  • Angaben zu Krankmeldungen: Die Information, dass ein Mitarbeiter von Datum X bis Y krankgeschrieben ist, ist bereits ein Gesundheitsdatum.
  • Buchungsdaten bei einem Facharzt: Die bloße Tatsache, dass jemand einen Termin bei einem Onkologen hat, ist ein sensibles Gesundheitsdatum.

Rechtsgrundlage wählen: Abwägung zwischen Einwilligung und sonstigen Basisfällen

Da die Verarbeitung von Gesundheitsdaten grundsätzlich verboten ist, muss immer eine Ausnahme nach Art. 9 Abs. 2 DSGVO vorliegen. Die Wahl der richtigen Rechtsgrundlage ist entscheidend.

Die ausdrückliche Einwilligung (Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO)

In den meisten Fällen, insbesondere bei digitalen Gesundheitslösungen, ist die ausdrückliche Einwilligung die einzig gangbare Rechtsgrundlage. Sie muss:

  • Freiwillig sein (kein Zwang, keine Kopplung an unbeteiligte Dienste).
  • Für den bestimmten Fall erfolgen (klarer Zweck).
  • In informierter Weise abgegeben werden (der Nutzer muss genau wissen, wofür er einwilligt).
  • Unmissverständlich sein (durch eine aktive Handlung, z. B. Setzen eines Häkchens).
  • Jederzeit widerrufbar sein.

Praxistipp: Gestalten Sie Einwilligungstexte einfach und transparent. Vermeiden Sie juristisches Fachchinesisch. Dokumentieren Sie die erteilten Einwilligungen revisionssicher.

Andere relevante Ausnahmetatbestände

In spezifischen Kontexten können auch andere Rechtsgrundlagen greifen, die jedoch eng auszulegen sind:

  • Art. 9 Abs. 2 lit. c DSGVO: Schutz lebenswichtiger Interessen, wenn die Person nicht einwilligen kann (z. B. Notaufnahme).
  • Art. 9 Abs. 2 lit. h DSGVO: Erforderlichkeit für Gesundheitsvorsorge, Diagnostik, Versorgung oder Behandlung im Gesundheits- und Sozialbereich. Dies ist die typische Rechtsgrundlage für die Datenverarbeitung durch Ärzte oder Krankenhäuser im Behandlungsverhältnis. Wichtig ist hier, dass die Verarbeitung durch Fachpersonal erfolgt, das einer Geheimhaltungspflicht unterliegt.

Datenminimierung und Zweckbindung: Konkrete Methoden

Die Grundsätze der Datenminimierung (Art. 5 Abs. 1 lit. c DSGVO) und Zweckbindung (Art. 5 Abs. 1 lit. b DSGVO) sind beim Datenschutz bei Gesundheitsdaten von überragender Bedeutung.

  • Zweckbindung: Legen Sie vor der Erhebung von Daten genau fest, für welchen konkreten Zweck Sie diese benötigen. Eine spätere Nutzung für andere Zwecke (z. B. Marketing, Forschung) ist nur mit einer neuen, separaten Rechtsgrundlage zulässig.
  • Datenminimierung: Erheben Sie nur die Daten, die für den festgelegten Zweck absolut erforderlich sind. Fragen Sie sich bei jedem Datenfeld: “Ist die Funktion ohne diese Information wirklich nicht umsetzbar?”

Konkrete Methoden:

  • Formulargestaltung: Machen Sie nur die wirklich notwendigen Felder zu Pflichtfeldern.
  • Modulare Funktionen: Benötigt eine Funktion einer App Zugriff auf Sensordaten? Fragen Sie die Berechtigung erst dann ab, wenn der Nutzer die Funktion auch tatsächlich nutzen will, nicht schon bei der Installation.
  • Datenaggregation: Ist es für eine statistische Auswertung wirklich nötig, die Rohdaten einzelner Personen zu verarbeiten, oder reicht ein aggregierter, anonymisierter Datensatz?

DSFA in der Praxis: Schnellcheck und vollständiges Template

Eine Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA), oft auch mit der englischen Abkürzung DPIA (Data Protection Impact Assessment) bezeichnet, ist gemäß Art. 35 DSGVO immer dann durchzuführen, wenn eine Form der Verarbeitung voraussichtlich ein hohes Risiko für die Rechte und Freiheiten natürlicher Personen zur Folge hat. Bei der Verarbeitung von Gesundheitsdaten ist dies fast immer der Fall.

Schnellcheck: Wann ist eine DSFA erforderlich?

Beantworten Sie die folgenden Fragen. Wenn Sie eine davon mit “Ja” beantworten, ist eine DSFA sehr wahrscheinlich notwendig:

  • Verarbeiten Sie Gesundheitsdaten in großem Umfang (z. B. in einer Klinik-IT, einer landesweiten Gesundheits-App)?
  • Setzen Sie neue Technologien (z. B. KI zur Diagnoseunterstützung) zur Verarbeitung von Gesundheitsdaten ein?
  • Führen Sie systematische und umfassende Bewertungen persönlicher Aspekte durch (z. B. Scoring, Profiling auf Basis von Gesundheitsdaten)?

Kernelemente eines DSFA-Templates

Eine vollständige DSFA sollte mindestens folgende Punkte strukturiert dokumentieren:

  1. Systematische Beschreibung der geplanten Verarbeitungsvorgänge: Was soll getan werden? Welche Daten werden verarbeitet? Wer hat Zugriff?
  2. Notwendigkeit und Verhältnismäßigkeit: Warum ist diese Verarbeitung für den Zweck notwendig?
  3. Risikobewertung: Eine Analyse der Risiken für die Betroffenen (z. B. Risiko der Diskriminierung, des Identitätsdiebstahls, der gesellschaftlichen Stigmatisierung). Wahrscheinlichkeit und Schwere des potenziellen Schadens müssen bewertet werden.
  4. Geplante Abhilfemaßnahmen: Beschreibung der technisch-organisatorischen Maßnahmen (TOMs), die zur Minderung der identifizierten Risiken ergriffen werden.

Technische Maßnahmen konkret: Verschlüsselungsstandards, Pseudonymisierung und mehr

Ein wirksamer Datenschutz bei Gesundheitsdaten erfordert robuste technische und organisatorische Maßnahmen (TOMs) gemäß Art. 32 DSGVO. Hier sind die wichtigsten Bausteine für Ihre Strategie ab 2026.

Verschlüsselungsstandards

  • Data in Transit (Daten während der Übertragung): Verwenden Sie ausschließlich starke, aktuelle Protokolle wie TLS 1.3 für jegliche Datenübertragung (z. B. zwischen App und Server).
  • Data at Rest (Gespeicherte Daten): Verschlüsseln Sie Datenbanken, Backups und einzelne Dateien mit bewährten Algorithmen wie AES-256. Der Schlüssel muss sicher und getrennt von den Daten verwahrt werden.
  • Ende-zu-Ende-Verschlüsselung (E2EE): Bei Kommunikationsdiensten (z. B. Arzt-Patienten-Chat) sollte E2EE der Standard sein. Nur Sender und Empfänger können die Nachricht entschlüsseln, nicht einmal der Dienstanbieter selbst.

Pseudonymisierung und Anonymisierung

  • Pseudonymisierung: Ersetzen Sie direkte Identifikatoren (wie Name, Geburtsdatum) durch ein Pseudonym (z. B. eine zufällige ID). Die Zuordnungstabelle, die das Pseudonym wieder dem Namen zuordnet, muss getrennt und besonders geschützt gespeichert werden. Dies reduziert das Risiko erheblich, ist aber keine Anonymisierung, da der Personenbezug wiederhergestellt werden kann.
  • Anonymisierung: Die Daten werden so verändert, dass kein Rückschluss auf eine Person mehr möglich ist. Dies ist der stärkste Schutz, aber oft für die Primärversorgung unpraktikabel. Für statistische Auswertungen oder Forschungszwecke ist es jedoch der Goldstandard.

Zugriffskontrolle und Logging

  • Need-to-Know-Prinzip: Implementieren Sie ein strenges Rollen- und Berechtigungskonzept (Role-Based Access Control, RBAC). Ein Mitarbeiter in der Abrechnung darf nicht auf medizinische Befunde zugreifen, wenn dies nicht zwingend erforderlich ist.
  • Logging: Protokollieren Sie jeden Zugriff (wer, wann, was) auf Gesundheitsdaten. Diese Protokolle sind entscheidend, um unbefugte Zugriffe zu erkennen und die Rechenschaftspflicht nachzuweisen.

Sichere Integration mit externen Dienstleistern: AVV-Punkte und Prüfliste

Selten werden Gesundheitsanwendungen komplett ohne externe Dienstleister (Cloud-Hoster, Analyse-Tools, Abrechnungsdienste) betrieben. Sobald ein Dritter in Ihrem Auftrag personenbezogene Daten verarbeitet, ist ein Auftragsverarbeitungsvertrag (AVV) nach Art. 28 DSGVO unerlässlich.

Wichtige Prüfpunkte für einen AVV

Ein Standard-AVV des Dienstleisters reicht oft nicht aus. Prüfen Sie insbesondere diese Punkte oder lassen Sie sie anpassen:

  • Konkrete Beschreibung der TOMs: Der AVV muss die vom Dienstleister getroffenen technischen und organisatorischen Maßnahmen detailliert beschreiben. Allgemeine Formulierungen sind unzureichend.
  • Sub-Auftragsverarbeiter: Werden weitere Dienstleister eingesetzt? Diese müssen namentlich genannt und von Ihnen genehmigt werden. Es müssen dieselben Datenschutzpflichten gelten.
  • Standort der Datenverarbeitung: Stellen Sie sicher, dass die Verarbeitung innerhalb der EU/des EWR stattfindet. Für Übermittlungen in Drittstaaten sind zusätzliche Garantien erforderlich.
  • Weisungsrechte und Kontrollpflichten: Der Vertrag muss Ihre Weisungsrechte klar definieren und Ihnen Audit- und Kontrollrechte (z. B. durch Zertifizierungen oder Vor-Ort-Inspektionen) einräumen.
  • Unterstützung bei Betroffenenrechten und Datenpannen: Der Dienstleister muss sich verpflichten, Sie bei der Erfüllung von Anfragen betroffener Personen und bei der Meldung von Datenschutzverletzungen zu unterstützen.

Kommunikation mit Betroffenen: Risiken und sichere Alternativen

Die Kommunikation mit Patienten oder Nutzern über Standardkanäle birgt erhebliche Risiken für den Datenschutz bei Gesundheitsdaten.

  • Standard-E-Mail: Ist in der Regel unverschlüsselt und daher für die Übermittlung von Gesundheitsdaten ungeeignet. Sie ist wie eine Postkarte, die jeder mitlesen kann.
  • SMS: Ebenfalls unverschlüsselt und unsicher.
  • Standard-Messenger (z. B. WhatsApp): Auch wenn diese oft eine Ende-zu-Ende-Verschlüsselung bieten, liegen problematische Aspekte in der Verarbeitung von Metadaten und der Übermittlung von Kontaktdaten an Server in den USA. Sie sind für den professionellen Einsatz im Gesundheitswesen nicht zu empfehlen.

Sichere Alternativen

  • Dedizierte Patientenportale: Web-basierte Plattformen, auf denen sich Patienten sicher einloggen können, um Befunde einzusehen oder mit Behandlern zu kommunizieren.
  • Spezialisierte Messenger für das Gesundheitswesen: Es gibt Anbieter, die DSGVO-konforme Kommunikationslösungen mit starker Verschlüsselung und klaren AV-Verträgen anbieten.
  • Transportverschlüsselte E-Mail: Wenn E-Mail unumgänglich ist, sollte zumindest eine qualifizierte Transportverschlüsselung (z. B. über vertrauenswürdige Provider) sichergestellt werden. Für den Inhalt selbst ist eine Inhaltsverschlüsselung (z. B. PGP/S/MIME) zu empfehlen.

Abrechnungsprozesse und sensible Daten: Praktische Architekturvorschläge

Abrechnungsdaten enthalten oft sensible Informationen. Eine durchdachte Systemarchitektur kann die Risiken minimieren.

Architekturvorschlag: Datentrennung

  1. Medizinisches System: Hier werden die vollständigen Gesundheitsdaten (Befunde, Diagnosen etc.) gespeichert. Der Zugriff ist streng auf medizinisches Personal beschränkt.
  2. Abrechnungssystem: Dieses System erhält nur die für die Abrechnung absolut notwendigen Daten. Anstelle des Patientennamens kann eine pseudonymisierte Patienten-ID verwendet werden. Leistungsziffern werden übertragen, aber nicht die detaillierten Diagnosen, sofern nicht für die Abrechnung zwingend erforderlich.
  3. Schnittstelle: Eine sichere, protokollierte Schnittstelle überträgt die minimalen Daten vom medizinischen System an das Abrechnungssystem.

Dieser Ansatz stellt sicher, dass ein externer Abrechnungsdienstleister oder selbst die internen Mitarbeiter der Buchhaltung keinen Zugriff auf medizinische Details haben, die sie für ihre Arbeit nicht benötigen. Dies ist ein Paradebeispiel für gelebte Datenminimierung und “Privacy by Design”.

Drei anonyme Fallstudien aus der Praxis

Die folgenden anonymisierten Fallstudien illustrieren, wie der Datenschutz bei Gesundheitsdaten in der Praxis erfolgreich umgesetzt werden kann.

Fallstudie 1: mHealth-App zur Blutzuckermessung

Ein Startup entwickelt eine App, die Blutzuckerwerte von einem externen Sensor empfängt und analysiert. Die Rechtsgrundlage ist die ausdrückliche Einwilligung nach Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO. Technisch wurde eine Ende-zu-Ende-Verschlüsselung für die Datenübertragung und eine AES-256-Verschlüsselung der lokalen Datenbank auf dem Smartphone umgesetzt. Eine DSFA wurde durchgeführt, da es sich um eine großflächige Verarbeitung von Gesundheitsdaten handelt. Die Analysefunktionen der App sind modular; der Nutzer willigt nur in die Verarbeitung für jene Funktionen ein, die er auch aktiviert.

Fallstudie 2: Arztpraxis mit Cloud-Backup

Eine radiologische Praxis sichert ihre Patientendaten und Bildarchive bei einem Cloud-Anbieter in Deutschland. Ein strenger AVV nach Art. 28 DSGVO wurde abgeschlossen. Darin ist festgelegt, dass der Anbieter die Daten clientseitig verschlüsselt, d. h. die Praxis verschlüsselt die Daten, bevor sie in die Cloud hochgeladen werden. Der Anbieter hat somit keinen Zugriff auf die unverschlüsselten Gesundheitsdaten. Dies wird als “Zero-Knowledge”-Prinzip bezeichnet und ist eine sehr starke Schutzmaßnahme.

Fallstudie 3: Klinik mit externer Abrechnung

Ein Krankenhaus lagert seine Privatabrechnung an einen externen Dienstleister aus. Auch hier ist ein AVV zwingend. Zur Datenminimierung wurde eine Schnittstelle geschaffen, die nur abrechnungsrelevante Daten (Patienten-ID, Leistungsziffern, Behandlungszeitraum) übermittelt, aber keine Freitext-Diagnosen oder ärztlichen Notizen. Der Dienstleister erhält nur das, was er für seine Aufgabe unbedingt benötigt.

Checklisten und visuelle Entscheidungshilfen

Um den Datenschutz bei Gesundheitsdaten im Alltag zu meistern, sind standardisierte Hilfsmittel von großem Wert.

Checkliste: Verzeichnis von Verarbeitungstätigkeiten (VVT)

Für jede Verarbeitung von Gesundheitsdaten muss Ihr VVT (Art. 30 DSGVO) mindestens folgende Punkte enthalten:

  • Zwecke der Verarbeitung (z. B. “Patientenbehandlung”, “Abrechnung”)
  • Kategorien der betroffenen Personen (z. B. “Patienten”, “Mitarbeiter”)
  • Kategorien der personenbezogenen Daten (z. B. “Stammdaten”, “Diagnosedaten”, “Laborwerte”)
  • Kategorien von Empfängern (z. B. “Krankenkassen”, “externe Labore”, “Abrechnungsdienstleister”)
  • Fristen für die Löschung
  • Beschreibung der allgemeinen TOMs

Entscheidungsbaum: Wann benötige ich eine DSFA?

Ein visueller Flowchart kann helfen, schnell zu entscheiden, ob eine DSFA notwendig ist. Die Kernfragen sind:

  1. Verarbeite ich besondere Kategorien von Daten (z. B. Gesundheitsdaten)? -> Ja
  2. Erfolgt die Verarbeitung in großem Umfang? -> Ja/Nein
  3. Setze ich neue Technologien ein? -> Ja/Nein

Bei einer “Ja”-Antwort auf Frage 1 und mindestens einer weiteren “Ja”-Antwort ist eine DSFA praktisch immer durchzuführen.

FAQ Schnellübersicht für Entwickler und DSB

Frage: Ist die IP-Adresse bei der Nutzung einer Gesundheits-App ein Gesundheitsdatum?
Antwort: Nicht per se. Wenn jedoch die IP-Adresse zusammen mit der Nutzung einer sehr spezifischen App (z. B. für eine bestimmte Krankheit) gespeichert wird, kann daraus ein Gesundheitsbezug abgeleitet werden. Hier ist Vorsicht geboten.

Frage: Reicht eine Pseudonymisierung aus, um die DSGVO zu umgehen?
Antwort: Nein. Pseudonymisierte Daten sind weiterhin personenbezogene Daten, da der Personenbezug prinzipiell wieder herstellbar ist. Die DSGVO gilt also weiterhin. Pseudonymisierung ist jedoch eine wichtige Schutzmaßnahme, die das Risiko senkt.

Frage: Was ist der Unterschied zwischen einer “normalen” und einer “ausdrücklichen” Einwilligung?
Antwort: Eine ausdrückliche Einwilligung erfordert eine noch klarere und aktivere bestätigende Handlung des Nutzers. Ein vor angekreuztes Kästchen ist niemals ausreichend. Für Gesundheitsdaten ist sie zwingend vorgeschrieben.

Frage: Dürfen wir Gesundheitsdaten für die Forschung nutzen?
Antwort: Nur unter strengen Voraussetzungen. Entweder mit einer separaten, sehr spezifischen Einwilligung für das Forschungsvorhaben oder auf Basis gesetzlicher Erlaubnisse (z. B. im Rahmen von Universitätskliniken). Eine vollständige Anonymisierung ist hier oft der beste Weg.

Anhänge: Gesetzesreferenzen und weiterführende Links

Für eine vertiefte Auseinandersetzung mit dem Thema Datenschutz bei Gesundheitsdaten empfehlen wir die direkte Konsultation der Gesetze und der Veröffentlichungen der Aufsichtsbehörden.

Gesetzesreferenzen

  • Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO): Die primäre Rechtsquelle für den Datenschutz in der EU. Relevant sind insbesondere die Artikel 4, 5, 6, 9, 25, 28, 30, 32 und 35.

Weiterführende Links von offiziellen Stellen

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