ePA und DSGVO: Datenschutz in der Elektronischen Patientenakte

ePA und DSGVO: Datenschutz in der Elektronischen Patientenakte

Elektronische Patientenakte und DSGVO: Ein umfassender Leitfaden für das Gesundheitswesen

Inhaltsverzeichnis

Einleitung: Die Elektronische Patientenakte (ePA) und ihre Bedeutung

Die Digitalisierung des Gesundheitswesens schreitet unaufhaltsam voran und die Elektronische Patientenakte (ePA) steht im Zentrum dieser Entwicklung. Sie verspricht eine vernetzte, effizientere und sicherere medizinische Versorgung, indem sie alle relevanten Gesundheitsinformationen eines Patienten an einem zentralen, digitalen Ort bündelt. Befunde, Arztbriefe, Medikationspläne und Impfdaten sind so für berechtigte Behandler jederzeit verfügbar. Doch mit den enormen Vorteilen gehen auch große Verantwortungen einher. Gesundheitsdaten gehören zu den sensibelsten Informationen überhaupt. Daher ist die Verknüpfung von Elektronische Patientenakte und DSGVO (Datenschutz-Grundverordnung) von entscheidender Bedeutung. Dieser Leitfaden beleuchtet die komplexen Anforderungen, die sich aus dieser Verbindung ergeben, und bietet praktische Orientierung für Ärzte, medizinisches Personal, Patienten und Datenschutzbeauftragte.

Grundlagen der DSGVO im Kontext von Gesundheitsdaten

Die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), auf Englisch General Data Protection Regulation (GDPR), bildet den europaweiten rechtlichen Rahmen für den Schutz personenbezogener Daten. Gesundheitsdaten genießen dabei einen besonders hohen Schutzstatus.

Was sind Gesundheitsdaten nach der DSGVO?

Gemäß Artikel 9 Absatz 1 DSGVO handelt es sich bei Gesundheitsdaten um „personenbezogene Daten, die sich auf die körperliche oder geistige Gesundheit einer natürlichen Person, einschließlich der Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen, beziehen und aus denen Informationen über deren Gesundheitszustand hervorgehen.“ Darunter fallen unter anderem:

  • Diagnosen und Befunde
  • Informationen über Krankengeschichten
  • Medikationspläne und verordnete Therapien
  • Genetische und biometrische Daten
  • Angaben zu Krankenhausaufenthalten

Die Verarbeitung dieser besonderen Kategorien personenbezogener Daten ist grundsätzlich untersagt, es sei denn, eine der strengen Ausnahmen des Art. 9 Abs. 2 DSGVO greift. Für die ePA ist hier vor allem die ausdrückliche Einwilligung des Patienten (Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO) sowie die Verarbeitung für Zwecke der Gesundheitsvorsorge und Behandlung (Art. 9 Abs. 2 lit. h DSGVO) relevant.

Grundprinzipien der Datenverarbeitung

Jede Verarbeitung von Daten im Rahmen der ePA muss den Grundsätzen der DSGVO genügen:

  • Rechtmäßigkeit, Verarbeitung nach Treu und Glauben, Transparenz: Die Datenverarbeitung muss auf einer klaren Rechtsgrundlage basieren und für den Patienten nachvollziehbar sein.
  • Zweckbindung: Daten dürfen nur für die festgelegten, eindeutigen und legitimen Zwecke der medizinischen Behandlung erhoben und verarbeitet werden.
  • Datenminimierung: Es dürfen nur die Daten verarbeitet werden, die für den Behandlungszweck unbedingt erforderlich sind.
  • Richtigkeit: Die Daten müssen sachlich korrekt und auf dem neuesten Stand sein.
  • Speicherbegrenzung: Daten dürfen nur so lange gespeichert werden, wie es für den Zweck notwendig ist oder gesetzliche Aufbewahrungsfristen es vorschreiben.
  • Integrität und Vertraulichkeit: Durch geeignete technische und organisatorische Maßnahmen (TOMs) muss die Sicherheit der Daten gewährleistet werden.

Rechtliche Rahmenbedingungen der ePA und die DSGVO

Die Thematik Elektronische Patientenakte und DSGVO wird nicht allein durch die europäische Verordnung geregelt. Nationale Gesetze konkretisieren die Anforderungen für das deutsche Gesundheitswesen. Die wichtigste Grundlage ist das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch (SGB V), insbesondere die Paragrafen §§ 341 ff. SGB V. Diese legen die funktionalen und rechtlichen Eckpfeiler der ePA fest.

Die DSGVO fungiert dabei als übergeordnetes Rahmengesetz, das die allgemeinen Prinzipien des Datenschutzes vorgibt. Das SGB V spezifiziert diese Prinzipien für den Anwendungsfall der ePA. Es regelt beispielsweise, wer auf die ePA zugreifen darf (Leistungserbringer wie Ärzte, Zahnärzte, Apotheker), welche Daten gespeichert werden können und wie die Einwilligung des Patienten konkret umgesetzt werden muss. Beide Regelwerke greifen ineinander und müssen stets gemeinsam betrachtet werden, um die datenschutzrechtlichen Anforderungen vollständig zu erfüllen.

Patientenrechte: Die Hoheit über die eigenen Gesundheitsdaten

Ein zentrales Versprechen der ePA ist die Stärkung der Patientensouveränität. Die DSGVO stattet Patienten mit umfassenden Rechten aus, die in der technischen Architektur der ePA abgebildet werden müssen. Der Patient ist der „Herr seiner Daten“.

Die wichtigsten Patientenrechte im Überblick:

  • Einwilligungsmanagement: Der Patient entscheidet, ob er eine ePA anlegen möchte. Er kann zudem für jedes einzelne Dokument und für jeden Arzt (oder jede Arztpraxis) individuell festlegen, wer darauf zugreifen darf und für wie lange. Diese granulare Steuerung ist das Herzstück des ePA-Datenschutzkonzepts.
  • Auskunftsrecht (Art. 15 DSGVO): Patienten haben das Recht, jederzeit eine vollständige Übersicht über die in ihrer ePA gespeicherten Daten zu erhalten.
  • Protokolldateneinsicht: Jeder Zugriff auf die ePA wird lückenlos protokolliert. Der Patient kann jederzeit einsehen, wer wann auf welche seiner Daten zugegriffen hat. Dies schafft Transparenz und ermöglicht die Aufdeckung unberechtigter Zugriffe.
  • Recht auf Berichtigung (Art. 16 DSGVO): Stellt ein Patient fest, dass Daten in seiner ePA fehlerhaft sind, kann er deren unverzügliche Korrektur verlangen.
  • Recht auf Löschung (Art. 17 DSGVO): Patienten können einzelne Dokumente oder ihre gesamte ePA löschen lassen.

Die Umsetzung dieser Rechte muss für den Patienten einfach und verständlich über die ePA-App seiner Krankenkasse möglich sein.

Technische und organisatorische Maßnahmen zum Datenschutz in der ePA

Um die Vertraulichkeit und Integrität der hochsensiblen Gesundheitsdaten zu gewährleisten, fordert die DSGVO (Art. 32) umfassende technische und organisatorische Maßnahmen (TOMs). Die Telematikinfrastruktur (TI), das sichere Netzwerk des deutschen Gesundheitswesens, bildet hierfür die Basis.

Beispiele für wichtige TOMs bei der ePA
Maßnahme Beschreibung
Ende-zu-Ende-Verschlüsselung Die Daten werden bereits auf dem System des Arztes verschlüsselt und können erst vom berechtigten Empfänger wieder entschlüsselt werden. Weder die Betreiber der ePA-Aktensysteme noch die gematik haben Zugriff auf die Inhalte.
Zwei-Faktor-Authentifizierung Für den Zugriff auf die ePA benötigen sowohl Leistungserbringer (z.B. durch Heilberufsausweis und PIN) als auch Patienten (z.B. über ihre ePA-App mit Passwort und einem zweiten Faktor) eine sichere Authentifizierung.
Zugriffskontrolle Das System stellt sicher, dass nur berechtigte Personen gemäß der vom Patienten erteilten Freigaben auf die Daten zugreifen können. Jeder Zugriff wird protokolliert.
Pseudonymisierung Wo möglich, werden Daten pseudonymisiert, um den direkten Bezug zu einer Person zu erschweren, falls dies für statistische oder Forschungszwecke zulässig ist.
Regelmäßige Sicherheitsüberprüfungen Die IT-Systeme der ePA und der Telematikinfrastruktur werden kontinuierlich auf Sicherheitslücken überprüft und nach höchsten Standards zertifiziert.

Herausforderungen und Lösungsansätze für Leistungserbringer

Die Einführung und Nutzung der ePA stellt Arztpraxen und Kliniken vor Herausforderungen, die über die rein technische Implementierung hinausgehen.

  • Schulung des Personals: Das gesamte Team muss im sicheren Umgang mit der ePA und den damit verbundenen Datenschutzpflichten geschult werden. Dazu gehört das Verständnis des Berechtigungskonzepts und die korrekte Aufklärung der Patienten.
  • Integration in Praxisabläufe: Die Nutzung der ePA muss nahtlos in die bestehenden Behandlungsprozesse integriert werden. Dies erfordert oft eine Anpassung der Praxisverwaltungssoftware (PVS) und der internen Workflows.
  • Aufklärung der Patienten: Ärzte und medizinisches Personal sind oft die ersten Ansprechpartner für Patientenfragen zur ePA. Sie müssen in der Lage sein, die Funktionsweise und die Datenschutzaspekte verständlich zu erklären.
  • Haftungsfragen: Unberechtigte Zugriffe oder fehlerhafte Einträge können rechtliche Konsequenzen haben. Klare interne Richtlinien und eine lückenlose Dokumentation sind unerlässlich.

Ein proaktiver Ansatz, unterstützt durch eine fundierte Beratung, wie sie MUNAS Consulting anbietet, hilft, diese Hürden zu meistern und die Potenziale der ePA sicher zu nutzen.

Die Rolle des Datenschutzbeauftragten bei der ePA-Einführung

Dem Datenschutzbeauftragten (DSB) kommt im Kontext von Elektronische Patientenakte und DSGVO eine zentrale Rolle zu. Er ist nicht nur Kontrollinstanz, sondern auch wichtiger Berater für die Geschäftsführung und das Personal.

Kernaufgaben des DSB:

  • Beratung und Unterrichtung: Der DSB informiert die Praxis- oder Klinikleitung sowie die Mitarbeiter über ihre datenschutzrechtlichen Pflichten.
  • Durchführung einer Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA): Vor der Einführung der ePA-Prozesse muss gemäß Art. 35 DSGVO eine DSFA durchgeführt werden, um Risiken für die Rechte und Freiheiten der Patienten zu identifizieren und zu bewerten.
  • Überwachung der Einhaltung: Der DSB überprüft die Umsetzung der technischen und organisatorischen Maßnahmen und die Einhaltung der Datenschutzvorschriften im Praxisalltag.
  • Ansprechpartner: Er ist die Kontaktperson für Patienten bei Fragen zum Datenschutz und für die Aufsichtsbehörden.

Eine enge Einbindung des DSB von Beginn an ist ein kritischer Erfolgsfaktor für eine datenschutzkonforme ePA-Implementierung.

Zukunftsperspektiven der ePA und des Datenschutzes

Die Entwicklung der ePA ist ein dynamischer Prozess. Mit der Einführung des Opt-out-Verfahrens wird die ePA zum Standard für alle gesetzlich Versicherten, was die Datenmengen und die Relevanz des Datenschutzes weiter erhöht. Zukünftige Strategien müssen sich neuen Herausforderungen stellen.

Für die Jahre ab 2026 rücken Themen wie die sekundäre Datennutzung für die medizinische Forschung in den Fokus. Hierfür müssen robuste Anonymisierungs- und Pseudonymisierungsverfahren etabliert werden, die den Nutzen für die Allgemeinheit mit dem Schutz der individuellen Privatsphäre in Einklang bringen. Strategien für 2027 und darüber hinaus werden sich zudem mit der interoperablen Nutzung von Gesundheitsdaten im europäischen Raum befassen müssen, was neue, komplexe Datenschutzfragen aufwirft. Der Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI) zur Analyse von ePA-Daten wird ebenfalls neue Regulierungen erfordern, um Transparenz und Diskriminierungsfreiheit zu sichern.

Weitere Informationen zu den aktuellen Entwicklungen im Datenschutz bietet der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) auf seiner Webseite.

Fazit: Sicherer Umgang mit der ePA als gemeinsame Aufgabe

Die Verknüpfung von Elektronische Patientenakte und DSGVO schafft einen robusten Rahmen für die Digitalisierung des Gesundheitswesens. Die ePA bietet immense Chancen für eine verbesserte Patientenversorgung, doch ihr Erfolg hängt maßgeblich vom Vertrauen der Nutzer in die Sicherheit ihrer Daten ab. Dieses Vertrauen kann nur durch eine konsequente Umsetzung der Datenschutzprinzipien, transparente Prozesse und die Stärkung der Patientenrechte erreicht werden.

Für Leistungserbringer bedeutet dies, sich aktiv mit den Anforderungen auseinanderzusetzen, Personal zu schulen und die technischen und organisatorischen Maßnahmen gewissenhaft umzusetzen. Patienten sind aufgefordert, ihre Rechte wahrzunehmen und die Kontrollmöglichkeiten der ePA aktiv zu nutzen. Die Einhaltung der Vorgaben der DSGVO ist keine Hürde, sondern die notwendige Grundlage für eine zukunftsfähige und sichere digitale Gesundheitsversorgung. Bei der Bewältigung dieser komplexen Aufgabe steht Ihnen MUNAS Consulting als kompetenter Partner zur Seite. Besuchen Sie unsere Webseite für weitere Informationen.

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